众所周知，幽门螺杆菌（Hp）是一级致癌菌，长期感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡，甚至胃癌，约90%的非贲门部胃癌与它相关。

　　

据统计，全球约半数人口感染幽门螺杆菌，而在我国，感染率高达50%~60%。

　　

但是，由于抗生素耐药率不断攀升，传统疗法的根除成功率已从以前的90%以上骤降至60%~70%。

　　

所以，人们期待一种新药的诞生，来打破这种困局。

　　

2024年2月，由吉林大学第一医院与丹诺医药联合研发的新药Rifasutenizol（TNP-2198），首次在《柳叶刀-感染病学》杂志上公布了I/Ⅱ期临床研究结果；

　　

2025年5月3~6日，美国消化疾病周（DWW 2025）上，周丽雅教授作为主要研究者率领全国各地40家医院圆满完成了“利福特尼唑三联方案在Hp感染初治患者中根除疗效和安全性的全国多中心、双盲、随机对照III期试验”，显示出优异的疗效和安全性，在本次DDW会议上被评选为AGA六个最佳研究之一。

　　

　　一、了解Rifasutenizol（利福特尼唑）

Rifasutenizol（别名：TNP-2198；中文名：利福舒特尼唑），是一种专门针对微需氧和厌氧菌感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制RNA聚合酶并通过硝基还原酶激活产生高活性物质的协同作用机制产生杀菌活性。

　　

它对一系列幽门螺杆菌耐药菌株，包括利福布汀耐药、甲硝唑耐药、和利福布汀与甲硝唑双耐药菌株保持良好的抑菌活性和协同作用，抑菌活性明显优于利福布汀和甲硝唑的药物组合。

　　

对幽门螺杆菌具有快速杀菌活性，杀菌速度快于利福布汀、甲硝唑和利福布汀与甲硝唑的组合。

　　

它的核心特点可以用“双管齐下”来概括：它既能精准破坏细菌的生存系统，又能绕过耐药菌设置的“防护墙”。

　　

1. 双重攻击：

　　

既能阻断细菌的遗传物质复制（通过抑制RNA聚合酶），又能像“炸弹”一样破坏细菌结构（通过激活硝基还原酶生成高活性代谢物）。

　　

2. 对抗耐药：

　　

即使幽门螺杆菌对传统抗生素（如克拉霉素、甲硝唑）产生耐药性，Rifasutenizol依然能有效杀灭。

　　

实验室数据显示，它对多重耐药菌株的杀菌效果是传统药物的数十乃至百倍。

　　二、杀菌效果好、副作用小

5月6日，宋志强教授作为团队代表在Distinguished Abstract Plenary meeting进行大会发言，受到与会学者和同行们的高度关注和热议。

　　

利福特尼唑三联方案根除率高（超过90%），尤其是在多耐药患者中疗效显著，安全性明显优于克拉霉素铋剂四联方案（不良反应发生率37% vs. 53%），所有菌株均对利福特尼唑敏感。

　　

1. 疗效显著：根除率超90%

　　

根据在2025年5月美国消化疾病周（DDW 2025）上公布的III期临床试验显示：

　　

三联方案（Rifasutenizol+雷贝拉唑+阿莫西林）的幽门螺杆菌根除率高达92%（传统含铋剂四联方案为87.9%）；

　　

耐药菌株：即使对克拉霉素、甲硝唑耐药的菌株，根除率仍达90.9%；

　　

短疗程潜力：早期试验中，7天高剂量方案甚至实现100%根除。

　　

2. 安全性更优

　　

与传统疗法相比，Rifasutenizol的三联方案（RTT）减少了铋剂带来的便秘、黑便等副作用，治疗相关不良事件发生率降低30%（不良反应发生率37% vs. 53%）。

　　三、有望于2025年底或明年上市

经过搜索相关信息，目前Rifasutenizol的进展如下：

　　

1. III期临床试验完成：

　　

2025年5月公布的III期数据已满足主要终点，疗效和安全性均通过验证。

　　

2. 审批流程预测：

　　

中国国家药监局（NMPA）已将其纳入优先审评通道；

　　

根据同类药物审批周期推测，不出意外的话，最快2025年底或2026年上半年可获批上市。

　　

3. 全球推广计划：

　　

研发方丹诺医药表示，将同步启动美国FDA的申报工作，预计2027年进入国际市场。

　　四、可能成为耐药和多次杀菌失败人群的首选药物

Rifasutenizol的问世标志着我国在抗感染药物研发领域迈出重要一步。

　　

它不仅解决了耐药难题，还通过简化疗程（14天固定方案）提升了患者依从性。

　　

随着上市进程加速，这一药物有望改写全球幽门螺杆菌治疗指南，为数亿患者提供更安全、更高效的治疗选择。

　　

它可能取代传统四联疗法，成为高耐药地区的首选方案；

　　

并用于多次治疗失败或对多种抗生素耐药的患者。

　　

参考文献：

　　

1.Xiaojiao Li, Yusi Liu, Meng Wang, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of rifasutenizol, a novel dual-targeted antibacterial agent in healthy participants and patients in China with Helicobacter pylori infection: four randomised clinical trials. The Lancet Infectious Diseases, 2024．

　　

2.《柳叶刀-感染病学》, 2024年2月；

　　

3.DDW 2025周丽雅/宋志强团队报告；